塑料输液瓶和塑料直立袋是目前常用的替代玻璃输液瓶的大容量注射剂包装型式。对于注射剂产品本身属于高风险产品，因此对于塑料输液瓶和塑料直立袋的检验显得尤为重要。以下列举主要测试项目：

　　一、密封完整性。塑料输液瓶+组合盖是大容量注射剂常用的包装型式，早在2020年CDE就推出“化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”明确了，通过一致性评价的药品必须要进容器密封完整性的测试。例如行业应用较多的Leak-S微泄漏密封性测试仪，采用了真空衰减法密封性检漏，天选满足行业绝大部分注射剂产品密封性检测的应用。当然，也可以用leak-HV高压放电法密封性测试仪测试微漏和漏点位置。

　　二、穿刺力和动态保持力。参照标准YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式），取上述样品 10 个，用的塑料穿剌器 200mm/min±20mm/min的速度对组合盖垫片的标记部位进行垂直穿刺。记录穿刺组合盖所施加的力，其平均值不得过 75N最大值不得过80N。同样速度分离时的分离力不超过5N（动态保持力）。Sumspring三泉中石CCY-02穿刺力测试仪专业用于胶塞穿刺力测试和分离力测试。

　　三、静态保持力。测试方法：穿刺器静态保持力取上述样品 10 ，天选团队分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口 先用符合图 的塑料穿刺器，向垫片穿刺标记部位垂直穿刺穿刺器刺穿胶垫、内盏 倒挂容器，在穿刺器上垂直悬挂 0.3kg 重物，穿刺器应保持4小时不被拨出，且穿刺部位不得有液体泄漏.

　　四、穿刺落屑。参照标准YBB00332004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法.测试方法：

　　取20 个注射剂瓶，每个瓶 公称容量的水 10 个被测胶塞和10 个己知穿刺落屑的胶~分别装在注射剂瓶上 盖上铝盖或铝塑组合茧， 用手动封豆豆机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，在 :1: .C 下保持 分钟，取出，冷却至室温，分两排放置，第一排为被视IJ 胶塞 第二排为己知胶塞

　　用丙嗣或其它适当的有机溶剂擦拭金属穿刺器 然后将其浸在水中 使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。手持穿刺器，垂直穿刺第一排第一个被测胶塞上的标记部位，刺入后 晃动注射剂瓶数秒后拨出穿刺苦苦 接着按上述步骤第二排第一个己知穿刺落屑数胶塞。以此类推 按先被测胶塞再己知穿刺落屑数胶 顺序 ，交 替垂直穿刺胶塞上的标记部位 直至所有胶塞被穿刺将第排注射剂瓶中水全部通过 张滤纸过tÆ，确保瓶中不残留落 在人眼距离25 厘米的位置，用肉眼观察滤纸上 落屑数(相当于 0μm 以上 )。 必要时，可通过显微镜进 步证实落屑大小和数量。对已知穿刺落屑数的胶塞同法计数

　　从药品包装各部件的质量评估，到整体的密封完整性检测，济南三泉中石实验仪器有限公司在帮助用户建立药品包装材料物理实验室方面拥有成熟的经验，在帮助建立全套硬件的同时，也会帮助用户建立合规的方法。