兽用输液包装新方向----非PVC软袋大输液兽用输液包装新方向----非PVC软袋大输液 王宝辉1                    刘梅雪2 （1.北京万牧源农业科技有限公司；  2.陕西圣奥动物药业有限公司） 非PVC多层共挤膜输液（简称非PVC软袋大输液），即由非PVC多层共挤膜包装而成的输液产品，非PVC软袋所使用的材料具有很低的透水性、透气性、透氧性和迁移性，能很好的适用绝大多数药物的包装，其成品药物质量稳定、可靠，完全符合欧洲药典、日本药典和美国药典标准。非PVC软袋的制备与药液的灌封是基于一整套联动系统而完成（集制袋、清洗、印字、灌装、封...

　　兽用输液包装新方向----非PVC软袋大输液 王宝辉1                    刘梅雪2 （1.北京万牧源农业科技有限公司；  2.陕西圣奥动物药业有限公司） 非PVC多层共挤膜输液（简称非PVC软袋大输液），即由非PVC多层共挤膜包装而成的输液产品，非PVC软袋所使用的材料具有很低的透水性、透气性、透氧性和迁移性，能很好的适用绝大多数药物的包装，其成品药物质量稳定、可靠，完全符合欧洲药典、日本药典和美国药典标准。非PVC软袋的制备与药液的灌封是基于一整套联动系统而完成（集制袋、清洗、印字、灌装、封口等工序于一身），整个操作过程均处于万级背景下的局部百级，天选团队具有先进的控制系统和可靠的安全性能保障体系。 笔者认为，因非PVC软袋大输液具有诸多应用优势，今后必将广泛取代玻璃瓶、PP瓶、PVC软袋而成为输液产品包装应用的新方向，本文则着重将非PVC软袋大输液优点

　　为以下几方面。 一、 材质更稳定、更环保，减少了医疗垃圾产生 PVC膜主要成份为聚氯乙烯和一些增塑剂，材料并不环保。而非PVC膜则是由聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE、PPE）、尼龙（聚酰胺，PA）等经共混、共挤、吹膜等工序制备而成。与其他包材相比，非PVC膜物理性能稳定，化学性能符合规定要求，膜的密封性良好、离心后无明显变形、耐温性良好、透明度高、印字后字体清晰、灼烧残渣符合要求，其水溶出物的各项（电导率、pH值、紫外吸收度、不溶性微粒）指标、醇溶出物、环氧乙烷残留量等项目均能够达到相关标准要求。 非PVC膜生产商均持有国家食品药品监督管理总局颁发的医用包装材料和容器注册证 类证书，并在万级环境下完成膜的生产。生产商及购买厂家均有全面的包材质量控制标准，质量控制内容包括外观、显微特征、红外光谱、温度适应性、抗跌落、透明度、不溶性微粒、注药点密封性、透光率、炽灼残渣、澄明度、颜色、pH值、紫外吸收度、不挥发物、易氧化物、重金属、细菌内毒素等，针对一些特殊项目，如：迁移性试验、生产环境检测等均由具有资质的第三方检测后提供相应

　　书。非PVC软袋大输液可在高温灭菌（121 ℃，30min）时，袋不变色、不变形，透水性和透气性低，化学性质稳定，保证了产品质量可控。 非PVC软袋大输液使用过程中软袋坠落不宜破裂，使用后软袋可直接燃烧或深埋进行生物降解，易处理，焚烧后只产生水、二氧化碳的氧化物，对环境无害，无医疗垃圾产生，与PVC包材处理时产生二恶英致癌性气体相比，突出了其绿色环保的性能。 二、 生产路径短、效率高，生产环节质量可控 玻璃瓶输液生产要经过洗瓶、灌装、加塞、轧盖等操作工序，生产工艺路径较长、生产过程较复杂、操作环境跨级别，质量控制难度相对较大。 非PVC软袋大输液生产时，吹膜、制袋、印字、清洗、加口管、灌装、封口均在同一设备完成，生产路径短、开口环境洁净度高（制袋、清洗、灌装、封口等均为百级环境）、生产过程全自动化控制，使生产效率、产品质量更有保证。 生产过程中使用的筒膜无需水洗便可直接使用，节省了容器清洗的工序及清洗效果的评估与控制；关键生产工序实现了全封闭，有效避免了污染与交叉污染。 三、 产品质量更稳定，使用疗效更出众 用非PVC膜包装的输液产品，药液

　　现更稳定。业内人员对输液容器材质对药物的相容性及吸附性进行了考察，非PVC软袋与常见大输液的相容性好，天选对药物的吸附性小，其具有良好的化学惰性和生物学惰性，非PVC软袋不含对动物体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，减少了潜在的安全隐患；非PVC软袋对水蒸气透过性很低，包装材质密闭强度高、表面光滑，能有效阻止水气渗透，使输液浓度保持稳定，可保证产品的储存期，非PVC软袋气体透过性极低，即使是很不稳定的输液也可保存很好；组成非PVC软袋的复合物具有很高的熔点和强度，所以软袋具有较强的耐高温性能，可在121℃高温灭菌。产品质量的稳定性决定了在后期使用中的疗效更出众。 四、 使用更安全、更可靠，提升了动物用药福利 输液因直接将药液输入静脉，瞬间即可遍布全身，因此产品质量的好坏，直接关系到临床治疗效果和动物生命安全，而输液产品的质量则与药液的包装容器密切相关。 非PVC软袋大输液所使用的口管属于国家 类医用包装材料，与天热胶塞、丁基胶塞的区别就在于：采用优质胶塞，开启方便，避免了易老化、气密性差、针刺时易掉屑、长期与药液接触出现沉淀或浑浊等缺点，保证了产品贮存期质量的稳定及使用时的安全。 常规玻璃瓶输液有许多应用缺点，其重量大容易破碎、应用前需要多次反复清洗、清洗水残留量与清洗剂残留量不易控制、因玻璃瓶材质的不稳定经高温灭菌后容易和药液发生反应、不能收缩自排气在使用环节会造成多次污染。而采用非PVC多层共挤膜包装的输液，可以实现全封闭式输液，非PVC软袋在通常空气压力下能自动收缩，无需形成空气回路，利用外界大气压的挤压就可迫使药液滴出，大大降低了微生物和微粒对输液过程中的二次污染，避免了开放式输液方式的安全隐患，不存在回流空气污染、细缝破损难检出、胶塞粉末脱落等问

　　，提高了输液的安全性。加药与输注分别在两个管口进行，有效的防止交叉污染，使输液过程更加安全、更加可靠。有力的保证了动物用药过程的可控性，有效的减少了用药过程中医疗事故的发生率，大大的提高了动物医疗福利。 五、 仓储费用低、运输更方便 非PVC软袋输液其体积小、耐碰撞、重量轻，搬运方便，其同容量的产品与玻璃瓶相比，可节省1/2—2/3的空间，重量也不足同容量的玻璃瓶产品的90%。因此，在储存上对空间要求大大减少，搬用过程的破碎率几乎为零，运输成本有效减少。 小结： 非PVC 多层共挤膜输液袋能够从根本上克服传统玻璃输液容器的诸多缺陷，具有PVC 膜的一切优点，但不含增塑剂，与输液相容性更好，无药液渗漏；对热稳定，不影响透明度；对水蒸汽和气体透过性极低，可保持输液浓度的稳定，保证产品的储存期；惰性好，不与任何药物产生化学反应，并且对大部分的药物吸收极低；柔韧性强，药液在大气压下，可通过封闭的输液管路输液，消除空气污染及气泡造成栓塞的危险；机械强度更高，可以抗低温，不易破裂，易于运输和储存。 目前国内兽用输液包装大部分仍以玻璃瓶为主，只有少数企业有能力生产非PVC软袋大输液，预估总产量远远不能满足今后国内市场需求，因此该项技术将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术产品之一，相信随着市场的发展和对兽药产品质量要求的提高，软袋必将成为输液包装的主流。 作者简介： 王宝辉:北京万牧源农业科技有限公司总经理；北京智普飞扬软件有限公司GMP架构工程师。动保行业资深咨询师，熟稔兽药企业的生产管理与质量管理，擅长兽药企业的GMP咨询指导工作，先后亲自指导中、化药制剂、化药原料及诊断制品等100余家企业顺利通过国家农业部GMP验收，是兽药GMP管理常态化、信息化的倡导者与推动者。 刘梅雪:兽医硕士，执业兽医师。2012年毕业于西北农林科技大学动物医学院细胞生物学专业，在兽药领域拥有授权发明专利一项，主要从事兽药质量管理及兽药产品研发工作。

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